从国家局www.bobvip.com大纲看企业www.bobvip.com!

蒲公英 2020-07-29 12:57:39

作者:雷峰   来源:蒲公英


2016年6月8日,国家局发了一个《2016-2020年全国食品药品监管人员教育www.bobvip.com大纲》(本文以下简称“大纲”)于2016年5月19日正式印发实施。相信有不少蒲友都看了这个大纲,也或许认为没有多大关系,只是默默的看了一下。今天我就和大家分享一下我对这个大纲的理解与认识,共同思考下企业如何从大纲中吸取精华,做好企业内部www.bobvip.com。

首先我们一起来看看国家局对大纲的目的和意义是怎么概括的(以下内容引用国家局网站)。


1、《大纲》着眼于培养一支信念坚定、清正廉洁、业务精湛的食品药品监管队伍,覆盖了新形势下食品药品监管的全部职能,适应了新时期对干部教育www.bobvip.com工作的新要求,构建了覆盖全过程、全链条监管的能力知识框架体系和专业化教育www.bobvip.com课程体系与规划教材体系。

2、《大纲》制定了分级分类的课程组合模块表,可“灵活组合,按需施教”,以满足不同监管人员差异化的www.bobvip.com需求,真正做到干什么学什么、缺什么补什么,切实增强www.bobvip.com的针对性、实效性和可操作性。


3、《大纲》的颁布实施,对全面提高全系统教育www.bobvip.com工作质量、切实提升监管队伍的能力与素质,有效贯彻落实中央关于建立统一权威的食品药品监管体系和“四个最严”要求具有重要意义。


这是国家局的要求和目标,希望用5年时间把食品药品监管队伍培养的更加专业,对照这些要求,企业是不是也很希望培养一支强有力的QA队伍,一个全面的知识www.bobvip.com体系,一个更加有针对性、实效性和可操作性的www.bobvip.com,是不是很想形成一整套更加完善的生产质量体系,更有凝聚力和积极向上、团结奋进的员工队伍。


在6月3日国家局发布的《2015年度药品检查报告》中机构与人员方面存在的主要问题共208项缺陷,其中第27条出现140次,作为主要缺陷出现36次,占主要缺陷总数的17.06%,涉及www.bobvip.com不到位,操作技能www.bobvip.com不到位不熟悉操作规程,岗位相关理论www.bobvip.com不够,不知道偏差处理程序等。可见“www.bobvip.com不到位”已经成为企业执行GMP过程中很重要的一条缺陷,究其原因,大部分是为保障生产任务和企业利益,在www.bobvip.com上投入不足,很多企业都没有有效开展www.bobvip.com工作,每次只是为了检查做了些表面工作。


不管是GMP的需要还是企业发展的需要,企业www.bobvip.com都是企业必不可少的投资。


接着我们看看《大纲》对药品监管系统干部教育www.bobvip.com工作的要求与内容。


《大纲》“以能力建设为核心,五年内对全系统食品药品监管人员轮训一遍,全面提高监管人员的履职能力、执法水平和综合素质,为食品药品监管事业健康发展提供坚实的人才保障和智力支持。”


《大纲》由基础知识、法律法规、监管实务和综合素质四部分内容组成;课程组合模块表规定了不同类别、不同层级人员应学习的课程及学时要求。


《全国药品监管人员教育www.bobvip.com大纲》共列出了16方面的课程:课程1 法学基础知识与依法行政;课程2 药学基础知识;课程3 中药学基础知识;课程4 医学基础知识;课程5 药品监管法律法规;课程6 药物研究与药品注册监管;课程7 药品生产监管;课程8 药品流通监管;课程9 药品使用监管;课程10 特殊药品和生物制品、血液制品监管;课程11 药品不良反应监测与监管;课程12 药包材、说明书、标签和广告监管;课程13 药品行政管理技能;课程14 药品检验技术;课程15 药品稽查;课程16 综合素质专题。


每个课题大纲就不细说了,有兴趣的蒲友可以到国家局去看。我只想说一下“课程16综合素质专题”的www.bobvip.com内容:(一)新形势、新任务下食品药品监管人员的使命与担当;(二)职业道德与廉政建设;(三)科学监管理念与监管文化;(四)信息技术在药品安全监管中的应用;(五)执法礼仪和团队协作建设与创新;(六)药品安全追溯体系、信用监管体系建设;(七)国家医药卫生体制改革、医药政策、医药行业发展与监管;(八)国内外药品监管体系和技术支撑体系比较分析;(九)国内外药品监管的难点、热点问题及发展趋势;(十)国内外医药新技术、新产品、新设备和知识产权保护综述;(十一)药物开发和生产的现代质量体系——质量源于设计;(十二)制药行业耗能、安全生产和环境保护的现状、问题和对策;(十三)农村药品监管、稽查执法的问题、特点及对策;(十四)风险管理的方法、工具、思路和要求;(十五)国内外执业药师资格制度概况。


文中标色的内容,我觉得是不是给我们做企业的一个提示,我们制药人的使命与担当在哪里,我们的职业道德与廉政有没有,我们的企业文化与质量文化,我们企业团队间的协作与创新,企业生产质量中的难点,我们的质量是否源于设计,我们企业的节能、环保、安全是否都是精心设计与最佳的状态。从中能有不少的体会,当我们的检查员都成了各方面专家的时候,企业对自己的情况还不知道的时候,是不是企业的悲哀。


对于这些课程相信很多本科药学也不一定全面学习,对于国家局用五年时间来做这样一件事,目的很明显就是提高监管人员的基础知识、法律法规、监管实务和综合素质,最终就是科学执法,合理执法,以法执法,而企业还在思考什么呢?当监管水平越来越高的时候,你是寄希望于执法人员的网开一面还是蒙混过关,还是老老实实的把自己的事情做的更好呢,是不是应该学学国家局把自己的www.bobvip.com计划制定好,把企业的www.bobvip.com大纲制定好呢?


因此,最后和大家一起谈下我们企业该怎样做好企业内部www.bobvip.com。


一、科学制定www.bobvip.com计划或方案

看看国家局这个www.bobvip.com大纲,我们就可以知道科学制定www.bobvip.com计划或方案是多么的重要,这个计划包含了企业希望从哪些方面提升员工,提升干部,可以有针对性的组织www.bobvip.com,选择www.bobvip.com师,这个大家应该都明白,我这里就不多说了,总之计划或方案是www.bobvip.com的灵魂。


二、企业投入,员工投入

现在www.bobvip.com不到位很多企业都存在,我想给大家举个例子,大家都到过肯德基,那里顾客很多,员工也很多,流动性也很大,为什么不会像我们国内的很多快餐店一开始很好,过上一阵子就开始下降了,总是给人感觉越来越不好,没有以前好的感觉。这其中很重要的一个原因就是www.bobvip.com和程序化,不同员工接受不一样的www.bobvip.com,而且有些www.bobvip.com你想听也不让你听,让每个人都有不一样的www.bobvip.com权利,而且他的www.bobvip.com更多是帮助一个人实现职业规划的,你会觉得你的www.bobvip.com很值。再看看我们现在的www.bobvip.com大多数情况下,组织www.bobvip.com车间停不下来,参会人员不齐,要不下班没时间,这就是说www.bobvip.com投入不足,这就是目前www.bobvip.com问题比较突出的一个重要原因。所以企业投入就是投入资金,投入人员,投入力量,个人就是要投入精力,投入学习。不多说,就是一句话“投入就有回报”。


三、www.bobvip.com需求与实施

www.bobvip.com效果与需求有很大关系,当不需要这个www.bobvip.com的时候,你的www.bobvip.com就是浪费,所以www.bobvip.com实施前的第一项工作就是先进行www.bobvip.com需求的收集,这个收集可以从员工中直接收集,也可以和近期生产、质量出现的问题中收集,也可通过月度绩效情况进行收集,总之一切方法都可以进行收集,接着就是对收集信息的分类整理,进行www.bobvip.com方案、课程的选择与筛选,www.bobvip.com师的确定等,按www.bobvip.com程序组织实施。这里说下实施,看起来很容易,但是实施不好,www.bobvip.com一样没有效果,所有实施前要对www.bobvip.com课程进行充分的准备,需要道具的提前准备,所以实施好坏其实就是结合课程准备的好坏,还是那句话“机会是留给有准备的人的”,也是留给准备好的人的。


四、www.bobvip.com评估与考核

有一句话“没有考核的www.bobvip.com就是浪费”,很认同这个观点,如果没有考试,怎么知道学习还有多大的差距,没有考核怎么知道效果怎么样,怎么知道是有效的。一说到考核很多人就想到是出一份试题进行答卷,其实这只是其中的一种,还有很多方式,比如现场操作,问答,自己设计课题等,最终是要真正学会了,并用于工作中,有收获。任何企业对员工的www.bobvip.com都不是毫无目的的。因此,企业应建立科学的www.bobvip.com评估方法和评估体系,对员工www.bobvip.com的各个层面其进行合理的评估,及时有效的员工的www.bobvip.com效果进行检测,促进企业www.bobvip.com的改进、完善和提高。将激励与约束相结合,建立www.bobvip.com动力机制,总之有www.bobvip.com就要有考核。


最后,大家可以看看《全国食品药品监管人员教育www.bobvip.com规划教材建议目录》中关于药品监管方面的教材,是不是可以参考和借鉴。


《法学基础知识与依法行政》、《药学基础知识》、《中药学基础知识》、《医学基础知识》、《药品监管法律法规体系》、《药物研究与药品注册监管实务》、《药品生产监管实务》、《药品流通监管实务》《药品使用监管实务》、《特殊药品和生物制品监管实务》、《药品不良反应监测与监管》、《药包材、说明书、标签和广告监管实务》、《药品稽查》、《药品行政管理技能》、《药品检验技术》。

蒲公英-雪锋/2016.06.14